1 设施确认中的项目
l 确认人员净化流程中的净化设施；
l 确认物料净化流程中的净化设施；
l 确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；
l 确认洁净区中的卫生设施；
l 确认洁净区中的安全、通讯设施；
2 设施确认的方法
l 确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理；是否会产生交叉污染的情况；
l 确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；
l 确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够；
l 确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用；
l 确认洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施；确认洁净区中有足够的通讯设施。
3 设施确认合格的标准
l 人员净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理，不会产生交叉污染；
l 物料净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理；
l 厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的；
l 洁净区中的卫生设施齐备和适用；
l 洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施；洁净区中有足够的通讯设施。
4 设施确认的记录
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确认项目 |
合格标准 |
结 果 |
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人员净化流程中净化设施 |
净化设施设置合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况 |
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确认物料净化流程中的净化设施 |
净化设施设置合理；净化设施的流向合理 |
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厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施 |
合理和足够 |
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洁净区中的安全、通讯设施 |
有足够的安全通道和安全消防措施；有足够的通讯设施 |
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结 论 |
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检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 |
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